Эмнэлгийн оношлогооны үндсэн хэрэгсэл болох хэл дарагч нь дэлхийн эмнэлгийн хэрэгслийн зах зээлд чухал байр суурийг эзэлдэг. Тэдгээрийн хэрэгжилтийн стандартууд нь бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдалд шууд нөлөөлж, гадаад худалдааны чиглэлээр ажилладаг хүмүүст зайлшгүй шаардлагатай мэдлэг болдог.
Хэл дарагчийн олон улсын стандартыг үндсэндээ бүс нутгийн дүрэм журам болон салбарын хэмжээнд-хэрэглэдэг. ЕХ-ны зах зээл нь Эмнэлгийн төхөөрөмжийн удирдамж (MDD) эсвэл Эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтыг (MDR) дагаж мөрдөхийг шаарддаг. EN 13060 стандарт нь ариутгалын шаардлагыг тусгайлан заасан бөгөөд бүтээгдэхүүнийг био ачааллын туршилт, этилен ислийн үлдэгдлийн туршилтыг давахыг шаарддаг. АНУ-ын зах зээл нь FDA-ийн ангиллын дүрмийг дагаж мөрддөг бөгөөд хэл дарагчийг ерөнхийдөө I ангиллын ангиллаас чөлөөлөгддөг төхөөрөмж гэж ангилдаг. Гэсэн хэдий ч тэдгээр нь материалын био нийцтэй байдал, хэмжээсийн нарийвчлал зэрэг 21 CFR Part 880.6275-ын гүйцэтгэлийн стандартыг хангасан хэвээр байх ёстой. Хятад улс GB 24457-2009 "Эмнэлгийн хэл дарагч" стандартыг хэрэгжүүлж байгаа бөгөөд энэ нь ус шингээх чадвар, гулзайлтын бат бэх зэрэг мод, хуванцар материалын физик үзүүлэлтүүдийг тогтоодог бөгөөд гөлгөр, хагардаггүй гадаргуу шаарддаг.
Материалын сонголт нь стандартыг ашиглахад шууд нөлөөлдөг. Модон хэл дарагч нь FSC ойн гэрчилгээнд нийцсэн байх ёстой бөгөөд формальдегидийн ялгаралт 0.124 мг / м³-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Хуванцар бүтээгдэхүүн нь ихэвчлэн полипропилен эсвэл полистиролоор хийгдсэн бөгөөд ISO 10993 цитотоксик тестийг давах ёстой. Хэмжээний хувьд насанд хүрэгчдийн хэмжээ ерөнхийдөө 15-18 см урттай байдаг бол хүүхдийн хэмжээ 10-12 см хүртэл багасдаг. Зузааны хүлцэл нь ±0.1 мм дотор байх ёстой.
Экспортлохын тулд зорилтот зах зээлийн гэрчилгээжүүлэх шаардлагыг сайтар анхаарч үзэх нь чухал юм. ЕХ-ны CE гэрчилгээ авахын тулд Мэдэгдсэн байгууллагаас (NB) хянуулах шаардлагатай. АНУ-ын зах зээлийн хувьд 510(k)-н урьдчилсан -мэдээллийг урьдчилан хийхийг зөвлөж байна. GCC гэрчилгээг Ойрхи Дорнодод ерөнхийдөө хүлээн зөвшөөрдөг. Сав баглаа боодлын шошго нь үйлдвэрлэлийн багцын дугаар, ариутгалын хугацаа, материалын мэдээллийг агуулсан байх ёстой. Гаднах хайрцаг нь тээвэрлэлтийн анхааруулах шошготой байх ёстой.
Хэлний дарангуйлагчийг хэрэгжүүлэх стандартуудын ялгааг ойлгох нь компаниудад олон улсын зах зээлийн эрэлт хэрэгцээг үнэн зөвөөр хангах, худалдааны дүрэмд нийцэх эрсдлийг бууруулах, бүтээгдэхүүний өрсөлдөх чадварыг нэмэгдүүлэхэд тусална.